以案释法|江门市蓬江区查处广东爱唯视医疗科技有限公司江门分公司未经许可从事第三类医疗器械 及药品经营活动案

2017年3月28日，我局执法人员对当事人进行监督检查，发现当事人营业柜台里及营业货架上陈列有一批在售医疗器械及药品，执法人员与当事人经理张彬强现场当面清点核对，具体医疗器械为：

一、Menicon硬性透气角膜接触镜除蛋白护理液，注册号国食药监械（进）字2012第3220355号，规格七组/盒，批号MP16124的有5盒，批号MP16258的有2盒，批号MP16258的有2组，总数51组；

二、博士伦纯视_®治疗用（绷带镜），注册证编号国械注进20153222253，规格1片装/盒，批号R68515927的有1盒，批号R68517080的有1盒，批号R68531684的有7盒，批号R68531674的有5盒，总数14盒；

三、Menicon多功能护理液硬性透气接触镜用，注册号国食药监械（进）字2014第3220405号，规格250ml/瓶/盒，批号MP16198，7盒；

四、博士伦博视顿^®新洁^®硬性角膜接触镜护理液，注册号国食药监械（进）字2014第3224694号，规格105ml/瓶/盒，批号GE16088，74盒；

五、雅培滋润型隐形眼镜护理液COMPLETE全能^®，注册证编号国械注准20153220347，规格（360ml+100ml）/盒，批号ZB07483的有16盒，批号ZB07128的有3盒，总数19盒；

六、冰蓝^®隐形眼镜润滑液，医疗器械产品注册证书编号国食药监械（进）字2013第3220444号，规格10ml/支/盒，批号AA05331，总数12盒；

七、博士伦博视顿^®舒润硬性角膜接触镜润滑液，产品注册号：国食药监械（进）字2013第3221605号，10ml/支/盒，批号GG16091，总数72盒。

具体药品为：

一、羧甲基纤维素钠滴眼液，进口药品注册证号H20140946，规格每盒30支无菌单剂量包装，0.4ml:4mg/支，批号E78147的有5盒，批号E78147的有25支，批号E79085的有5盒，总数325支；

二、复方托吡卡胺滴眼液，药品批准文号国药准字H20055546，规格5ml/支/盒，批号160403，1盒。

当事人现场无法提供《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》以及合法进货的证明材料。

根据《医疗器械监督管理条例》第四条及《关于印发〈医疗器械分类目录〉的通知》（国药监械〔2002〕302号）的规定，上述医疗器械属于《医疗器械分类目录》中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号1所指的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，属于第三类医疗器械。据此，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，当事人未经许可从事药品经营活动的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定。我局遂对当事人予以立案调查，并对上述涉案医疗器械及药品进行了扣押，并于当日立案查处。

【案件调查】

经查明，当事人经营的涉案医疗器械是其总公司于2017年1月份分别从从佛山和广州市配送至当事人的；药品羧甲基纤维素钠滴眼液是其总公司于2017年3月份配送至当事人的。

另查明，药品复方托吡卡胺滴眼液是五邑中医院病人遗留的，与当事人无关。

当事人在未持有有效《医疗器械经营许可证》和《药品经营许可证》的情况下，分别于1月底和3月中开始经营第三类医疗器械和药品：

医疗器械经营情况如下：

一、Menicon硬性透气角膜接触镜除蛋白护理液，规格七组/盒，进货8盒，已售出5组；

二、博士伦纯视_®治疗用（绷带镜），规格1片装/盒，进货14盒，未售出；

三、Menicon多功能护理液硬性透气接触镜用，规格250ml/瓶/盒，进货7盒，未售出；

四、博士伦博视顿^®新洁^®硬性角膜接触镜护理液，规格105ml/瓶/盒，进货77盒，已售出3盒；

五、雅培滋润型隐形眼镜护理液COMPLETE全能^®，规格（360ml+100ml）/盒，进货19盒，未售出；

六、冰蓝^®隐形眼镜润滑液，规格10ml/支/盒，进货12盒，未售出；

七、博士伦博视顿^®舒润硬性角膜接触镜润滑液，规格10ml/支/盒，进货74盒，已售出2盒。

上述药品经营情况如下：

羧甲基纤维素钠滴眼液，规格每盒30支无菌单剂量包装，进货11盒，已售出5支。

上述涉案医疗器械及药品是当事人唯一进货货品，未销售的货品于2017年3月28日全部被我局扣押，已无存库，也不再进货。

当事人提供涉案医疗器械供货商的营业执照和医疗器械经营许可证复印件等资质证明文件、涉案医疗器械的医疗器械注册证复印件、部分注册检验报告、部分进货单，但未能提供所有涉案医疗器械的对应批次的检验合格证明、进货查验记录及销售记录。当事人提供涉案羧甲基纤维素钠滴眼液的网购单和销售网页打印件、网络销售商的互联网药品交易服务资格证书和药品经营质量管理规范认证证书打印件，但未能提供涉案药品的合格证明文件、完整购销记录。

【查办结果】

当事人未经许可经营涉案医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定，处理如下：1、没收违法经营的医疗器械：Menicon硬性透气角膜接触镜除蛋白护理液51组、博士伦纯视_®治疗用（绷带镜）14盒、Menicon多功能护理液硬性透气接触镜用7盒、博士伦博视顿^®新洁^®硬性角膜接触镜护理液74盒、雅培滋润型隐形眼镜护理液COMPLETE全能^®19盒、冰蓝^®隐形眼镜润滑液12盒、博士伦博视顿^®舒润硬性角膜接触镜润滑液72盒；2、没收违法所得520元；3、处违法经营的医疗器械货值金额6倍的罚款，即：112608元。

当事人在未查验涉案医疗器械的合格证明文件、未建立进货查验记录的情况下，购进涉案医疗器械用于经营，且未建立销售记录，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，处理如下：责令改正，给予警告。

当事人未经许可经营涉案药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，处理如下：1、没收违法经营的药品羧甲基纤维素钠滴眼液325支；2、没收违法所得18元；3、处违法经营的药品货值金额2倍的罚款，即2376元。

当事人购销涉案药品未建立真实完整的购销记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的规定，处理如下：责令改正，给予警告。

上述罚没款合计：115522元。