以案释法| 江门市蓬江区誉康医疗器械有限公司未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械和未取得药品经营许可证经营药品案

2016年9月6日，江门市食品药品监督管理局开展飞行监督检查，在江门市蓬江区誉康医疗器械有限公司仓库冰箱发现存放有：解脲（UU）支原体分离鉴别管（培养法），C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶凝集法），活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法），凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法），凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法），支原体培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法），类风湿因子（RF）测定试剂盒，抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（乳胶凝集法）等一批医疗器械，执法人员发现上述医疗器械的储存温度要求在10℃以下保存，而该公司仓库冰箱温度显示为17℃；同时，执法人员在该公司仓库冰箱内发现标识品名为：抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）和梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂（TRUST）等药品一批，该公司法人称上述药品准备销售，而未能提供《药品经营许可证》。该公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定，构成未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的违法行为；涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条的规定，构成未取得《药品经营许可证》经营药品的行为。我局对涉案的有关的医疗器械和药品依法进行扣押，并于当日立案查处。

【案件调查】

2016年9月6日，执法人员在江门市蓬江区誉康医疗器械有限公司仓库冰箱发现存放有：

1、解脲（UU）支原体分离鉴别管（培养法），标示生产企业：珠海市银科医学工程股份有限公司，储存条件：在-10℃以下保存；

2、C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶凝集法），标示生产企业：上海捷门生物技术合作公司，储存温度要求为2-10℃；

3、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法），标示生产企业：上海太阳生物技术有限公司，储存温度要求为+2 - +8 ℃；

4、凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法），标示生产企业：上海太阳生物技术有限公司，储存温度要求为+2 - +8 ℃；

5、凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法），标示生产企业：上海太阳生物技术有限公司，储存温度要求为+2 - +8 ℃；

6、支原体培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法），标示生产企业：珠海经济特区益民生物工程制品厂，储存温度要求为-10～0 ℃；

7、类风湿因子（RF）测定试剂盒，标示生产企业：上海捷门生物技术合作公司，储存温度要求为2-10℃；

8、抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（乳胶凝集法），标示生产企业：上海捷门生物技术合作公司，储存温度要求为2-10℃。

上述医疗器械的标签标示的储存温度均要求在10℃以下保存，而执法人员现场检查该公司仓库冰箱，冰箱温度显示为17℃。该公司法人代表陈江欣称是公司工作人员疏忽导致上述药品未按照医疗器械标签要求贮存医疗器械。据此，我局认定江门市蓬江区誉康医疗器械有限公司未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械。

同时，执法人员在该公司仓库冰箱内还发现以下药品：

1、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）共9盒，标识生产企业：上海血液生物医药有限责任公司，批号：20160302；

2、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂（TRUST）7盒，标识生产企业：上海荣盛生物药业有限公司，批号：20160605204。

根据公司法人代表陈江欣反映，上述药品是其公司从广州一间医药公司购进，准备用于交给客户免费使用，效果好再进行推广销售，所有购买的药品尚未销售出去，都已被扣押，其公司无法提供《药品经营许可证》、详细进货单据以及供货商的相关资质证明文件。

【查办结果】

当事人未按医疗器械标签标示要求贮存上述医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条规定；当事人未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项和《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，处罚如下：

 1、对于未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，责令改正，处1万元罚款。

 2、对于未取得《药品经营许可证》经营药品的行为，没收违法销售的抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）共9盒，梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂（TRUST）7盒，处以违法销售的药品货值金额4倍的罚款，即罚款2324元。

以上罚款合计：12324元。