雪力（广州）内窥镜技术有限公司报告，雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜，生产批号为228688、228690、202204。在配合药监局调查时发现，销售的部分硬性纤维乳腺内窥镜不符合技术要求产品型号描述的要求，由于各方原因，未能及时完成注册变更。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。

　　雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜（注册证号：粤械注进20172061597 生产批号为228688、228690、202204）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2023年3月14日