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文字解读:《江门市蓬江区药品安全事件应急预案(试行)》

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  为建立健全江门市蓬江区药品安全事件应对机制,有效预防和科学处置药品安全事件,最大限度减少药品安全事件造成的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常经济社会秩序,结合我区实际,制定预案。

  一、事件分级

  药品安全事件分为特别重大重大较大一般 4 个级别:

  特别重大药品安全事件(Ⅰ级)

  ——省级政府启动Ⅰ级响应,报请国家药监局启动响应

  在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

  同一批号药品短期内引起5人(含)以上患者死亡。

  短期内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

  其他危害特别严重的药品安全突发事件。

  重大药品安全事件(Ⅱ级)

  ——省级政府启动Ⅱ级响应

  在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

  同一批号药品短期内引起2人以上至5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

  短期内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件。

  其他危害严重的重大药品安全事件。

  较大药品安全事件(Ⅲ级)

  ——市级政府启动Ⅲ级响应

  在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人。或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

  同一批号药品短期内引起2人(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

  短期内1个市(地)内2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全事件。

  其他危害较大的药品安全事件。

  一般药品安全事件(Ⅳ级)

  ——县级政府启动Ⅳ级响应

  在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人(含),少于 20 人。或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过 2 人(含)。

  其他一般药品安全事件。

  二、流程示意

  (一)防控监测

  市场监督管理、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作,收集、分析和研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息,必要时向有关部门和地区通报,监管部门依法采取有效防控措施。

  (二)预警

  区市场监督管理局根据监测信息,充分发挥专家组和技术支撑机构作用,对药品安全事件相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可能发生的药品安全事件或接收到有关信息,应当通过区指挥部办公室发布药品风险预警或指导信息,通知应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势,指令应急处理队伍和有关单位进入待命状态,视情况派出工作组进行现场督导,检查预防性处理措施执行情况。

  (三)报告

  按照事件发生、发展、控制过程,药品安全事件信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、终报总结报告的原则分类分重点报告。

  (四)评估

  药品安全事件发生后,药品监督管理部门依法组织开展事件评估,初步判定是否为药品安全事件,核定事件级别,将相关情况报同级指挥部,由指挥部向同级政府提出启动应急响应等级建议。评估内容主要包括:

  (1)可能导致的健康危害及所涉及的范围,是否已造成健康危害后果及严重程度;

  (2)事件的影响范围及严重程度;

  (3)事件发展蔓延趋势。

  (五)响应

  按照药品安全时间的危害程度、范围分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应,有关单位按照其职责及相关应急预案启动应急响应。

  本预案自发布之日起施行,试行期为2年。



政策原文:http://www.pjq.gov.cn/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2488957.html

图解:http://www.pjq.gov.cn/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2488965.html

解读:江门市蓬江区市场监督管理局药品监管股、医疗器械监管股

咨询方式:0750-2038128



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